良醫(yī)妙藥 Extraordinary Measures 精講之五

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影片中多次提到FDA對新藥研制及臨床試驗的影響。FDA指的是美國食品藥物管理局，相當于我國的國家食品藥品監(jiān)督管理局。下面就來看看有關(guān)FDA的介紹吧。

美國FDA認證

“FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應用。

FDA食品和藥品管理局（Food and Drug Administration）隸屬于美國國務院保健與服務部 (U．S．Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構(gòu)，有將近9000名員工，管理著每年約1兆美元市場的制造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品制造業(yè)者超過12萬家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者，有3200余家，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。 　　

FDA之中約有1100名檢查員，每年要赴海內(nèi)外15000個工廠，去確認他們的各種活動是否符臺美國的法律規(guī)定；同時他們也必須搜集80000項美國境內(nèi)制造或進口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗。

器材與輻射保健中心（Center for Device and Radiological Health）是FDA之下與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最密切的部門，約有1100人左右，設有標準與法規(guī)處、保健醫(yī)學處、總務處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個部門，其中最重要的是法規(guī)管理處（Office Of Compliance）、器械管理處（Office of Device Evaluation）及保健與工業(yè)計劃處（Office Of Health & Industry Program）。保健與工業(yè)計劃處下的小型制造商服務組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負責服務小型制造商的部門，同時也是CDRH負責對外的聯(lián)絡部門及協(xié)調(diào)部門，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門聯(lián)絡：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，并向小型制造商及相關(guān)團體說明CDRH的相關(guān)活動、計劃、政策及決策。 　　

在管理醫(yī)療器械時，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署（Occupational Health and Safety Administration）、美國海關(guān)（U．S．Customs Service）及核能管理委員會（Nuclear Regulatory Commission）等其它部門協(xié)調(diào)合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關(guān)，所以極受美國國會的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會經(jīng)常指導FDA的工作，審查FDA的預算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當重視，國會中與FDA職權(quán)相關(guān)的機構(gòu)包括參議院、美國農(nóng)業(yè)部、消費者產(chǎn)品安全委員會，環(huán)境保護署等等。